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대한의사협회 | [정보알림] 의료기기 안전성 정보 알림[보조심장장치 관련]

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작성자 강원의사회 작성일21-06-09 13:15 조회37회 댓글0건

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[대의협 제0626 02975호]

 

◇ 의료기기 안전성 정보 알림[보조심장장치 관련]

 

1. 관련근거 :식품의약품안전처 의료기기안전평가과-2750(2021.6.4.)

 

2. 식품의약품안전처에서는 미국 식품의약품청(FDA)은 메드트로닉의 보조심장장치 ‘Heartware Ventricular Assist Device (HVAD) System’에 대하여 안전성 정보를 공지하고 대한의사협회로 알려온 바, 이를 안내하오니 참고하여 주시기 바랍니다.

*(정보출처)https://www.fda.gov/medical-devices/letters-health-care-providers/stop-new-implants-medtronic-hvad-system-letter-health-care-providers

  

○ 제품정보 보조심장장치(수허13-3075)

○ 업체정보 메드트로닉코리아()

 

<의료인 권고사항>

✔ 보조심장장치 ‘Heartware Venticular Assist Device (HVAD) System’ 의 신규 이식 중단

✔ 예방적 차원에서 제품 제거는 권장하지 않음

✔ 기 이식된 제품은 사용자설명서(IFU)의 권장사항에 따라 환자 관리를 할 것

이식 환자의 주변기기(컨트롤러배터리, AC/DC어댑터보관케이스교체 필요시 수입업체[메드트로닉코리아()]로 문의

  

3. 아울러의료기기 부작용 등 이상사례를 인지하는 경우에는 식약처 홈페이지(https://emed.mfds.go.kr → 보고마당 → 이상사례 보고또는 한국의료기기안전정보원(www.nid.or.kr)으로 보고하여 주시기 바랍니다.

 

 

 

붙임 : 식약처 공문 및 의료기기 해외 안전성 정보(원문) 1. .

 

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